رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا 2.5 میلیارد دلاری است و تقریبا بین 30 تا 40 درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.
به گزارش به نقل از ایسنا،دکتر رزا مختاری با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده 14 قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل‌شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند. در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.
1000 تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور
وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، تولیدکننده می‌تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به 1000 تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته‌شان در کشور وجود دارند که نزدیک به 1010 قلم کالای پزشکی تولید می‌کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می‌کند، این اقلام تقریبا نزدیک به 15000 وسیله پزشکی را شامل می‌شوند.
کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟
مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره‌کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می‌شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می‌رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت‌گیری‌های ما بیشتر می‌شود. در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت 1397، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.
رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان‌هایی را که این گواهی را صادر می‌کنند، اعتباربخشی کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می‌کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند. بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند. البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی‌نامه، زمان‌بندی داده‌ایم. بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس‌خطر پایین‌تر از اول فروردین ماه سال 98 باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.
ساختار آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی تقویت شد
مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی استاندارد جهانی 17025 کردیم تا گزارش تست‌های آزمایشگاهی معتبر باشد. در عین حال اگر شرکت تولیدکننده‌ای می‌خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین‌المللی قابل قبول است، انجام دهد. به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی و زیرساخت‌های آنها را تقویت کنیم.
3 مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه
وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت‌های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند. در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو 13485 اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین‌تر از اول دی ماه 97 اجباری می‌شود. از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است. یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه‌های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت‌ها مانند گرم‌ترین یا سردترین نقطه و... مورد نظارت و پایش قرار می‌دهد. باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت‌های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند. بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.
مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه‌های علوم پزشکی هم انجام می‌شود و بازرسان دانشگاه‌های علوم پزشکی به صورت دوره‌ای نمونه‌برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می‌دهند. از طرفی یکسری از نظارت‌ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه‌کننده خدمت مطرح می‌شود، اتفاق می‌افتد. باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و... ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می‌گیرد.
سهم اقلام ایرانی در بازار 2.5 میلیاردی تجهیزات پزشکی
رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت‌هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا 2.5 میلیارد دلاری است که تقریبا بین 30 تا 40 درصد یعنی 700 تا 800 میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و 70 درصدش وارداتی است.
مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته 24 میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه‌های ما در این حوزه افزایش 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف‌گذاری‌مان رسیدن به صادرات 240 میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه‌ریزی برای حضور شرکت‌های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین‌المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان‌هلث، مدیکا آلمان، عرب‌هلث و هاسپیتالار انجام شده است.
