پشت‌پرده مسمومیت آلومینیومی بیماران دیالیزی

شرکت دارویی ثامن، وابسته به بنیاد بهره‌وری موقوفات آستان قدس رضوی است و در سال 63 با عنوان سرم‌سازی ثامن ـ سهامی خاص ـ در مشهد ثبت شد. این شرکت تنها تولیدکننده محلول‌های دیالیز صفاقی در کشور است، قبلاً مدیرعامل این شرکت گفته بود که آنها ظرفیت تولید روزانه 25 هزار کیسه محلول دیالیز صفاقی را دارند و در صورت نیاز می‌توانند حدود پنج هزار بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی را تحت پوشش تولید محلول دیالیز صفاقی قرار دهند.

 

به گزارش هم‌میهن، شرکت داروسازی ثامن از سال71 تاکنون تولیدکننده تمام محلول‌های استریل تزریقی و شست‌وشو، دیالیز صفاقی و خونی، فرآورده‌های بیوتکنولوژی پپتیدهای طبیعی و نوترکیب لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه است. سهامداران اصلی این شرکت به ترتیب درصد سهم شامل آستان قدس رضوی با حدود 70 درصد، صندوق بازنشستگی با حدود 26 درصد و داروسازی حکیم با چهار درصد سهام است.

 

آنطور که بررسی‌ها نشان می‌دهد، محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی از دی‌ماه سال گذشته توزیع شده است؛ محلول‌های آلوده به آلومینیوم که تا اردیبهشت‌ماه امسال، تعداد زیادی از بیماران را مسموم کرده است. آنطور که رئیس انجمن نفرولوژی اعلام کرده حداقل 10 نفر از بیماران با این سرم‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند. همچنین خبر رسیده که تنها در یکی از مراکز در تهران سه نفر و در اصفهان 4 نفر فوت کرده‌اند.

 

محمد اسماعیل‌خانی، مدیر انجمن خیریه حمایت از بیماران کلیوی استان اصفهان از این مسئله اظهار بی‌اطلاعی می‌کند و تنها به این جمله بسنده می‌کند که مشکل جمع شده است: «ما از نظر درمانی به ماجرا ورود نمی‌کنیم، یکی، دو مورد با ما تماس داشتند که این مسئله را شنیده بودند، اما کسی به ما گزارش مستقیم نداد.»

 

بی‌اطلاعی او درحالی‌است که به نقل از خودش، استان اصفهان 3 هزار بیمار دیالیزی دارد که 380 تا 400 نفرشان دیالیز صفاقی‌اند. متخصصانی که در این مدت روی موضوع کار کرده‌اند، می‌گویند که 10 تا 15 درصد بیماران در اصفهان مسموم شده‌اند. گزارش مسمومیت‌ها با این محلول از تهران، شیراز، مشهد و اصفهان رسیده و متخصصان از سایر استان‌ها بی‌اطلاع‌اند. میزان آلودگی دیالیز صفاقی شرکت ثامن بسیار بالا برآورده شده است؛ یعنی بین 5 تا 10 برابر حد مجاز.

 

در این مدت، بیماران با نشانه‌های گیجی، منگی، حواس‌پرتی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی، تشنج و... دیده شده‌اند. برخی هم کارشان به بخش مراقبت‌های ویژه، ونتیلاتور و درنهایت مرگ رسیده است. منبع آلودگی کجا بوده؟ از دی‌ماه سال گذشته شرکت دارویی ثامن متعلق به استان قدس رضوی، فیلم‌هایی را که با استفاده از آن پاکت‌های دیالیز صفاقی را تولید می‌کند از شرکتی به‌نام لفاف‌خزر در رشت تهیه کرده، شرکت لفاف خزر مواد اولیه‌اش را از منابع مختلف تامین می‌کند، یک‌ماده خاص شیمیایی به‌نام لاکتات سدیم را از شرکت دیگری خریده است.

 

این دو منبع ناخالصی بالایی داشتند و منجر به غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده‌اند. حدود 10 روز پیش هم با دیده‌شدن علائم مسمومیت، محلول‌های آلوده جمع‌آوری شد. پس از خبری‌شدن ماجرا، محمد مخبر، سرپرست دولت، دستور پیگیری فوری دراین‌زمینه داد. در نامه‌ای تمام دستگاه‌های مرتبط ازجمله وزارت بهداشت، دانشگاه‌های علوم پزشکی و پزشکی قانونی را ملزم به همکاری دقیق و فوری برای روشن‌شدن جزئیات این مسئله شده‌اند.

 

بیماران دیالیزی دو دسته‌اند؛ گروهی که همودیالیز می‌شوند و گروهی که دیالیز صفاقی هستند. همودیالیز فرآیندی است که در آن در افراد دچار نارسایی کلیه،‌ خون از بدن بیمار خارج می‌شود و پس از تصفیه‌شدن در دستگاه دیالیز به بدن بازگردانده می‌شود. بیماران صفاقی، افرادی هستند که به‌دلیل نارسایی کلیه به‌صورت 24 ساعته از طریق شکم، محلول وارد فضای صفاقی‌شان می‌شود و خون را از آلودگی‌هایی مثل مواد کراتینی، پتاسیم و سایر سموم پاکسازی می‌کند. بیماران باتوجه به نوع بیماری‌شان از یکی از این دو روش استفاده می‌کنند.

ایرج نجفی، استاد تمام‌ بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی تهران و محقق اصلی دیالیز صفاقی در کشور است. او درباره ماجرای سرم‌های آلوده توضیحات دقیق‌تری می‌دهد: «حدود یک‌ماه‌و‌نیم پیش، از دانشگاه اصفهان که حدود 70 بیمار دیالیز صفاقی دارد، برای نخستین‌بار با ما تماس گرفتند و اعلام کردند که دیالیز آنها ناکافی شده است. به ما گفتند که ما مثل همیشه برای این بیماران دیالیز انجام می‌دهیم، اما این بیماران علائمی را نشان می‌دهند که به‌نظر می‌رسد کیفیت دیالیز کم شده ‌است. علائمی مانند لرزش دست و پا، بی‌حالی، ضعف، تهوع و استفراغ در میان این بیماران دیده شده بود.»

 

همین نشانه‌ها و تماس‌ها منجر شد تا دانشگاه علوم پزشکی اصفهان از نجفی، استعلام بگیرد که آیا موارد مشابهی در تهران مشاهده شده است. آن زمان اما در میان بیماران تهران، نمونه مشابه و غیرطبیعی مشاهده نشده‌ بود. این نفرولوژیست همان موقع با همکارانش در یکی، دو شهرستان دیگر صحبت کرد و از آنها استعلام گرفت، اما آنها هم گزارش مشابهی نداشتند: «من آن زمان حرف‌های همکاران‌مان را در اصفهان چندان جدی نگرفتم و فکر کردم خطایی از جانب آنها رخ داده ‌است.

 

بعد از مدتی یکی از همکاران در شیراز به ما اطلاع داد که یک بیمار فوتی داشتند و بعضی از بیماران‌شان نشانه‌هایی مانند گیجی، منگی، ضعف، بی‌حالی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی به‌ویژه علائم عصبی به‌صورت لرزش‌های غیرارادی یا حتی تشنج داشتند تا جایی که برخی از بیماران دچار تشنج شده و به ICU منتقل شده‌اند و درنهایت جان‌شان را از دست داده‌اند.»

در پی این اتفاقات بود که نجفی، بیماران خود را در تهران ریکال کرد؛ با آنها تلفنی تماس گرفتند و خواستند سریع‌تر مراجعه کنند: «بررسی‌های ما از این بیماران نشان داد که تعدادی از آنها یعنی حدود 6-5 نفر یکسری از علائم از خفیف تا شدید را داشتند. این بیماران را 8-7 روز قبل‌تر خودم ویزیت کرده بودم، اما هیچ علائمی نداشتند.

 

تمام آنها مثل بیماران دیگر بدون علامت عمده و خاصی برای ویزیت مراجعه کرده‌ بودند. اما پس از یک‌هفته تا 10 روز بعد، پس از دریافت گزارش از شهرهای دیگر و تماس تلفنی، متوجه شدیم که مسئله جدی است و بیماران ما هم علائمی دارند. سه نفر از بیماران ما نشانه‌های بسیار شدیدی ازجمله گیجی، منگی، حواس‌پرتی و حرکات شدید عضلانی بدون اختیار در دست‌وپا داشتند.»

 

پس از این گزارش‌ها بود که نجفی و همکارانش در شیراز و شهرهای دیگر، در یک گروه پیام‌رسان اینترنتی، اطلاعات را با پزشکان، پرستاران و شرکت‌های فعال به اشتراک گذاشتند. آنها در همین اطلاع‌رسانی متوجه شدند که این علائم برای بیماران دیالیز صفاقی تنها محدود به اصفهان نیست و در شهرهای دیگر هم دیده شده؛ همان موقع از نشانه‌های بیماران، پیش‌بینی کردند که احتمالاً آلودگی با آلومینیوم صورت گرفته است: «ما از میزان تولیدات شرکت ثامن اطلاعی نداریم. اما حدود 15 درصد از بیماران دچار علائم شده‌اند، ممکن است جوان باشند و باقی‌مانده کلیه‌شان خوب کار می‌کند و به همین دلیل علائم شدیدی نداشته باشند، اما آنها که بیماری‌های زمینه‌ای مثل فشارخون، دیابت و... دارند، تحمل این سطح از آلومینیوم را در خون‌شان ندارند.»

پیش از این هم آلودگی‌هایی در بخش دیالیز دیده شده: «ما در سال‌های گذشته این مشکل را در دیالیز خونی هم مشاهده کرده ‌بودیم، زمانی که محلول‌های فسفات بایندر آلومینیومی به‌صورت خوراکی مصرف می‌شد، بیماران گاهی علائم مسمومیت آلومینیوم نشان می‌دادند. البته علائمی که در میان آن بیماران مشاهده می‌شد خیلی خفیف‌تر بود و بیشتر به‌شکل حواس‌پرتی، دردهای استخوانی و کم‌خونی مقاوم به درمان نشان داده می‌شد. همان زمان مطالعاتی در دنیا انجام و مشخص شد هیدروکسید آلومینیومی که به بیمار داده می‌شود، موجب جمع‌شدن آلومینیوم در بدن بیمار می‌شود و او را دچار عارضه می‌کند. 30-20 سال از این مطالعات گذشته‌ و حالا دیگر هیدروکسید آلومینیوم برای بیماران دیالیزی تجویز نمی‌شود.»

 

شرکت ثامن، تولیدکننده نهایی این سرم‌هاست و به گفته نجفی، از همان ابتدا در این زمینه همکاری نشان دادند، آنها بلافاصله محصولشان را بررسی کردند و گفتند که گزارش درست است و آلومینیوم برخی از سرم‌های‌شان بالاست؛ حالا سوال این است که منبع این آلودگی با آلومینیوم کجا بوده است.

 

این متخصص پاسخ می‌دهد: «شرکت ثامن همیشه این سرم‌ها را تولید می‌کرد و در گذشته مشکلی وجود نداشت. نزدیک 15 سال است که این شرکت برای ما محلول تولید می‌کند و این نخستین‌بار است که چنین مشکلی مشاهده می‌شود. باید می‌دیدیم که چه اتفاقی افتاده‌ است. به همین دلیل خواهش کردیم مسئولان کنترل کیفی و مسئولان فنی بررسی کنند و ردپای این آلومینیوم را پیدا کنند. با بررسی مواد خریداری‌شده، معلوم شد که از دو منبع این مشکل ایجاد شده‌ است و اشکال اصلی از شرکت ثامن نبود. ما متوجه شدیم که شرکت ثامن فیلم‌هایی را که با استفاده از آن پاکت‌های دیالیز صفاقی را تولید می‌کند از شرکتی به‌نام لفاف‌خزر در رشت تهیه کرده ‌است. شرکت لفاف خزر مواد اولیه‌اش را از منابع مختلف تامین می‌کند، یک‌ماده خاص شیمیایی به‌نام لاکتات سدیم را از شرکت دیگری که اسمش را به‌خاطر ندارم، تهیه کرده ‌است.»

 

بررسی‌های شرکت ثامن نشان داد که از دی‌ماه سال گذشته دو منبع وجود داشته‌ که ناخالصی بالایی داشته‌اند و باعث غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده و عوارض آن هم با آلودگی مورد اشاره انطباق داشت. به گفته این متخصص، از همان موقع یعنی از حدود 10 روز پیش، قرار بر این شد تا به‌صورت فوری محلول‌های جدید تولید شود تا دیگر از منبعی که آلودگی در آن وجود داشت، استفاده نکنند: «پس از این اتفاق جلسات کمیسیون بهداشت تشکیل شد، تعداد زیادی از متخصصان نفرولوژیست در این جلسات شرکت کردند که مسئول بیماری‌های خاص وزارتخانه‌اند. از همین طریق با شهرستان‌های مشهد، اصفهان و جاهای مختلف تماس ‌و نظرات آنها هم گرفته شد.»

براساس اعلام این محقق دیالیز صفاقی، درنهایت تصمیم گرفته شد تا چند اقدام به‌طور همزمان انجام شود؛ نخست اینکه از آنجا که منبع آلودگی مشخص شده‌، تولیدکننده باید بررسی کرده و آلودگی را مهار کند. اینجا دیگر وزارت بهداشت هم ورود کرد و به متخصصان گروه دارو و درمان دستور داد فوراً به مشهد سفر کنند، چراکه شرکت داروسازی ثامن متعلق به آستان قدس رضوی او در مشهد است.

 

متخصصان دارو و درمان چند روز در کارخانه مستقر شدند و خط تولید را کامل چک کردند و بعداً اعلام نظر کردند که محلول‌های جدیدی که ثامن تولید می‌کند، دیگر فاقد آلومینیوم است و قابلیت مصرف دارد. او تاکید می‌کند که هنوز به‌صورت کتبی این نظریه را دریافت نکرده‌ است: «سرم‌های آلوده ریکال و جمع‌آوری شده‌اند، از دسترس بیماران خارج‌اند و دیگر استفاده نمی‌شوند.»

 

سرم‌های دیالیز صفاقی را شرکت به‌صورت رایگان ماهانه در منزل به بیماران تحویل می‌دهد. با اعلام آلودگی این سرم‌ها، دپوها در حال مصرف است. در این میان بیمارانی که در خانه سرم داشتند یا دپو کرده بودند، در حال مصرفند. به گفته این محقق، درحال‌حاضر آخرین قطرات سرم‌‌های غیرآلوده در حال استفاده است، خیلی از بخش‌های دیالیز زودتر از اینها دپوی‌شان را تمام کرده‌اند و بیماران نگران شده‌اند.

 

آنها گروهی متشکل از 20 نفرولوژیست هستند که روی دیالیز صفاقی کار می‌کنند و بخش‌های دیالیز را در بیمارستان‌های مختلف راه‌اندازی کرده‌اند: «حدود 40 تا 50 مرکز دیالیز صفاقی در کشور وجود دارد که همین مراکز از سرم‌های دپوی‌شان که تعداد کمی است، استفاده می‌کنند. میزان مصرف دیالیز صفاقی برای بیمار، روزانه 4 کیسه 2 لیتری و حدود 120 کیسه سرم 2 لیتری در ماه است.»

نجفی درباره وضعیت بیماران مرکز دیالیز با مدیریت خودش هم می‌گوید که سه تا چهار نفر از بیماران‌شان به‌دلیل استفاده از این محلول‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند و آنطور که به آنها اطلاع داده‌اند 4 نفر هم در اصفهان جان باخته‌اند، با این حال تاکید می‌کند که اطلاعات دقیقی از تعداد فوتی‌ها ندارد: «وزارت بهداشت و بنیاد بیماران خاص اطلاعات کامل‌تری در این زمینه دارند.»

 

در کشور حدود 600 بیمار دیالیز صفاقی ثبت شده‌اند، در یک دوره‌ای تعداد این بیماران 1200 تا 1500 نفر بود، اما به‌دلیل شرایطی که وجود دارد، تعدادشان به 600 نفر رسیده درحالی‌که براساس آمارهای جهانی باید تاکنون تعداد این افراد به 10 تا 15 هزار نفر می‌رسید: «چون به‌صورت گاه و بیگاه مشکلاتی برای سرم‌ها یا سایر ملزومات این بیماران ایجاد می‌شود، هم بیماران و هم پزشکان تمایلی به ادامه درمان با این روش را ندارند.»

 

نجفی می‌گوید که از تعداد مسمومیت‌ها بی‌اطلاع است اما حدود 10 تا 15 درصد بیماران مرکز خودش و بیماران دیالیز صفاقی اصفهان درگیری‌های سنگینی پیدا کرده‌اند؛ البته ممکن است سایر بیماران هم درگیر شده‌ باشند اما علائم‌شان خفیف باشد. به گفته او، مسمومیت ناشی از آلومینیوم در جهان بسیار نادر است، 20 سال پیش در کانادا و مالزی چنین اتفاقی افتاد که بلافاصله به آن ورود کردند. پزشکان به طور مرتب توصیه می‌کنند که بیماران باید آلومینیوم خون‌شان را اندازه‌گیری کنند.

 

قبلاً سازمان انرژی اتمی به‌راحتی این‌کار را انجام می‌داد و محققان این حوزه مطالعات زیادی انجام می‌دادند، اما حالا شرایط تغییر کرده است: «با وزارت بهداشت تماس می‌گیریم، حرف‌های عجیب و غریبی می‌زنند مثلاً می‌گویند برای ما خون خشک یا خون سوخته بفرستید. درحالی‌که ما در بیمارستان نمی‌توانیم این کارها را انجام دهیم، اینها در تخصص سازمان انرژی اتمی است که خون بیمار را بگیرد و روی آن کار کند.»

 

دستگاه اتمیک ابزوربشن نان فیلم‌، دستگاهی است که برای بررسی این سرم‌ها به کار می‌رود، اما این دستگاه در آزمایشگاه‌های معمول سطح شهر و کشور وجود ندارد، تنها یکی از آزمایشگاه‌های رفرنس وزارت بهداشت، یک دستگاه دارد و یک دستگاه هم در سازمان انرژی اتمی است. براساس سنجش این دستگاه اگر میزان آلومینیوم بیمار بالای 200 باشد، بیمار دیالیز صفاقی باید روزانه تا 6 بار با محلول‌های سالم عاری از آلومینیوم، تزریق انجام دهد و در کنارش هم دیالیز خونی به میزان هفته‌ای 6 بار و هربار 4 ساعت با دستگاه دیالیز قوی استفاده کند تا سموم آلومینیوم خون پالایش شود. درحال‌حاضر اما امکان چنین درمانی وجود ندارد.

 

آلومینیوم طبیعی 10 میکروگرم در لیتر است و در بیمار دیالیزی به‌دلیل فعال نبودن کلیه، این میزان تا 60 میکروگرم هم طبیعی است؛ 60 تا 100 توکسیکاسیون – مسمومیت - خفیف است، 100 تا 200 متوسط و بالای 200، شدید به‌شمار می‌رود. داروهایی وجود دارد که تلورانس پالایش آلومینیوم توسط صفاقی خونی را بالا می‌برد، این دارو آمپول دسفرال است، اما استفاده از این دارو منوط به این است که مسمومیت تا 100 باشد. اگر بالای 200 باشد دیگر نمی‌توان از این دارو استفاده کرد و حتی می‌تواند منجر به مرگ بیمار شود.

 

این متخصص می‌گوید که وزارت بهداشت در این زمینه آزمایشگاهی معرفی کرده اما اینکه گروهی برای این مسئله اقدام کنند، چنین اتفاقی نیفتاده است: «آنطور که ما بررسی کردیم، برآورد ما و همکاران‌مان این است که در شرایط فعلی دیالیز صفاقی تشدید می‌شود و باید در کنار آن دیالیز خونی هم انجام شود. البته درصورتی‌که دیالیز صفاقی جوابگو نباشد.»

تا حدود 5-4 سال پیش، وزارت بهداشت شرکت بکستر آمریکایی را به‌عنوان منبع تهیه محلو‌ل‌های دیالیز صفاقی معرفی کرده بود اما بعد از تشدید تحریم‌ها، شرکت ثامن مجبور شد با شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی همکاری کند و به‌صورت تولید داخل این منابع تامین شود و از همین‌جا هم ضربه خورد. این آلودگی‌ها از دی‌ماه سال گذشته شروع شده و تا اردیبهشت‌ماه امسال هم ادامه داشته است: «در میان شرکت‌های معتبر جهانی، دو مگا شرکت وجود دارد که در زمینه دیالیز صفاقی فعالیت می‌کنند، یکی بکستر آمریکاست و دیگری شرکت فرزنیوس آلمانی. از وقتی بر تولید داخل تاکید شد، وزارت بهداشت تنها واردات 10 درصد از این سرم‌ها را مجاز دانست، یعنی به‌اندازه 60 تا 70 نفر. برهمین‌اساس هم این سرم‌ها از شرکت فرزنیوس آلمان وارد شد.»

 

حالا معاون اول دولت اعلام کرده که به‌صورت قانونی موضوع را پیگیری می‌کنند و با شرکتی که به ثامن سدیوم لاکتاک غیرطبیعی داده، برخورد می‌شود: «پس از این اتفاقات وزارت بهداشت، گروهی را برای مطالعه بیشتر به شرکت ثامن فرستاد تا بررسی کند چرا سدیم لاکتاکی که همیشه خوب بوده این‌بار مسمومیت پیدا کرده و منبع آلودگی کجاست. ما هم منتظر نتیجه بررسی‌ها هستیم. شرکت ثامن هم اعلام کرد، برای هر دو منبعی که این محلو‌ل‌ها را تولید می‌کردند، آلودگی ایجاد شده است: «دلیل وقوع این اتفاق، نبود کنترل کیفی روی محصولات است. وزارت بهداشت باید در این زمینه دقت زیادی داشته باشد.»

حالا چه باید کرد؟ این پرسشی است که این متخصص نفرولوژی به آن پاسخ می‌دهد: «این بیماران باید به‌سرعت تحت درمان قرار گیرند. باید در بیمارستان‌ها بستری شوند و به‌سرعت پیگیری درمان برایشان انجام شود. اما متاسفانه اورژانسی‌بودن شرایط خیلی قابل درک نیست و فکر می‌کنند که بیمار دیالیز صفاقی، دیالیز خونی هفته‌ای 6 بار و هربار 4 ساعت را انجام می‌دهد و درمان می‌شود؛ درحالی‌که ممکن است بیمار دچار تشنج و مرگ شود.»

 

او ادامه می‌دهد: «برای برطرف‌کردن مشکل فعلی هم وزارت بهداشت باید برای ورود میزان بیشتری از این سرم‌ها از شرکت آلمانی اقدام کند تا بحران داخل دراین‌زمینه حل شود و در کنار آن هم از شرکت بکستر، سرم بخرد تا خطر مرگ و مسمومیت بیماران دیالیز صفاقی برطرف شود. درحال‌حاضر وزارت بهداشت اقداماتی انجام داده اما زمان‌بر است. دراین‌میان شرکت ثامن هم اعلام کرده که سرم‌های تولید جدیدش پاک است، وزارت بهداشت هم تایید کرده و قرار است توزیع شود.

 

مسئولان معاونت درمان و داروی وزارت بهداشت اعلام کرده‌اند که دو، سه روز است تیم‌های تخصصی‌شان برای بررسی‌های بیشتر به ماجرا ورود کرده‌اند. حالا هم اعلام می‌شود که از طریق دستگاه اتمیک ابزوربشن نان فیلم شرکت ثامن، محلول‌های جدیدی که این شرکت تولید کرده مورد سنجش قرار گرفته که پاک هستند. قرار است در همین یکی، دو روز این محلول‌ها توزیع شود. اگر این اتفاق نیفتد، بیماران به‌دلیل اورمی یا عوارض دیگر جان‌شان را از دست می‌دهند. راه‌حل دیگر این است که آنها را دیالیز خونی کنند: «باید گروه تحقیقاتی وزارت بهداشت نتیجه بررسی‌ها را بیاورد و به دستگاه قضا ارائه دهد. اگر قصور و عمدی دراین‌زمینه بوده، با افراد برخورد کیفری شود.»

 

در کشور حدود 200 نفرولوژیست وجود دارد که حدود 20 تا 25 درصدشان در زمینه دیالیز صفاقی فعالیت می‌کنند، تعداد زیادی از آنها از اتفاق رخ‌داده اطلاعی نداشتند و حتی رئیس انجمن نفرولوژی هم در ابتدا بی‌اطلاع بود. نجفی می‌گوید: «به‌دلیل بی‌اطلاعی بخشی از پزشکان و پرستاران کشور از اتفاق رخ‌داده، تعدادی از بیماران جان‌شان را از دست دادند، بنابراین لازم است که به دور از بهره‌برداری‌های سیاسی و نگران‌کردن بیماران، اطلاعات منطقی به آگاهی عموم برسد.»

 

به گفته او، تاکنون بیشترین میزان گزارش از مسمومیت‌ها و مرگ‌ها از اصفهان، شیراز، مشهد و تهران است: «ممکن است درگیری وسیع‌تر باشد، اما ما اطلاعی نداشته باشیم. ما از وزارت بهداشت خواستیم که بیمار دیالیز صفاقی ازنظر وجود آلومینیوم در خون، سالانه یک تا دو بار آزمایش شود، اما مرکز آماده‌ای برای این‌کار وجود ندارد. سازمان انرژی اتمی دستگاه‌ها را دارد اما آنطور که باید، با ما همکاری نمی‌کند. پس از اتفاق رخ‌داده اطلاع دارم که شرکت ثامن در مشهد، این آزمایش‌ها را برای بیماران مشهدی انجام داده است.»

چندروز پس از خبری‌شدن ماجرای مسمومیت‌ها در 26 خردادماه، سازمان غذا و دارو آلودگی برخی از محلول‌های دیالیز شرکت ثامن به فلزات سنگین را تایید کرد. سازمان غذا و دارو اعلام کرد: «در آزمایش‌های انجام‌شده روی محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن مشخص شد، برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم، با استاندارد منطبق نبود اما برخی نمونه‌ها قابل قبول بودند.»

 

براساس اعلام این سازمان، به دستور سرپرست ریاست‌جمهوری برای پیگیری فوری گزارش‌ها درخصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد. تیم کارشناسی به آزمایشگاه مرجع و محل آزمایشگاه داروسازی ثامن مشهد اعزام شد تا موضوع را بررسی کند.

 

حالا مهدی انصاری، مدیرکل آزمایشگاه‌های مرجع سازمان غذا و دارو در توضیح بیشتر به می‌گوید: «به محض دریافت خبر محصولات نامنطبق، یک تیم کارشناسی تعیین فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه ثامن در مشهد اعزام شد. با توجه به اینکه لازم بود در آنجا یک روش آزمون آلومینیوم در محصولات صفاقی انجام شود، این کار صورت گرفت، همچنین یک تعداد از نمونه‌ها آنالیز شد و دوباره برای بررسی مجدد نمونه‌ها در یک آزمایشگاه دیگر هم مورد بررسی قرار گرفت؛ هم با دستگاه اتومیک ابزوربشن که روش معمول اندازه‌گیری فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است، هم با استفاده از دستگاه آی‌سی‌پی. در این دستگاه احتمال تداخل طیفی بین فلزات و املاح مختلف کمتر است.»

 

به گفته او، این آزمایش‌ها بارها تکرار شد تا بتوان با قطعیت درباره سالم یا ناسالم بودن محلول‌ها اظهارنظر کرد: «درنهایت یک تعداد از نمونه‌ها، نامنطبق بودند و تعدادی هم از نظر میزان آلومینیوم قابل‌قبول بودند. این موضوع به رئیس سازمان غذا و دارو اطلاع داده شد که با توجه به کمبود شدید این محلول در بازار، به مراجع ذی‌ربط اطلاع داده شد که تعدادی از نمونه‌های تولیدی از نظر میزان آلومینیوم در محدوده مجاز هستند و اگر سایر پارامترهای آن محلول‌ها از نظر کیفی قابل‌قبول باشد، می‌توان آنها را در درمان بیماران استفاده کرد.»

محدودیت واردات دارو از فروردین‌ماه سال 95 تشدید شد؛ رئیس وقت سازمان غذا و دارو، آن زمان اعلام کرد که این محدودیت برای داروهای مشابه داخلی اعمال می‌شود. برنامه این بود که تا پایان برنامه ششم توسعه، سهم داروهای وارداتی حداکثر 25 درصد بازار دارویی کشور باشد و حدود 75 درصد از بازار، به تولید داخل اختصاص داده شود. از همان سال‌ها اما به‌تدریج پیامدهای این سیاست مشخص شد. بیماران خاص، بیش از گذشته ناراضی شدند، برخی از داروهای داخلی با آنها سازگاری نداشت و آنها نمی‌توانستند از داروهای داخلی استفاده کنند. انتقاد کارشناسان این بود که چرا گفته می‌شود 95 درصد داروها در داخل تولید می‌شود، اما باز هم کمبود دارو داریم. حالا هم با اعلام آلودگی محلول‌ها، صدای اعتراضات بالاتر رفته است.

 

مجتبی بوربور، نایب‌رئیس اتحادیه واردکنندگان داروست. او می‌گوید که پیش از تشدید تحریم‌ها و محدودیت‌های واردات دارو، محلول دیالیز صفاقی تحت لیسانس یک شرکت آمریکایی ـ انگلیسی در ایران تولید می‌شد. بااین‌همه او تاکید می‌کند که وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو باید پیش‌بینی چنین وضعیتی را می‌کرد؛ یعنی باید در نظر می‌گرفت که ممکن است این دارو از نظر کمی یا کیفی دچار مشکل شود و باید جایگزین‌های مطمئنی داشته باشد.

 

او در توضیح بیشتر می‌گوید: «تولید محلول دیالیز صفاقی در سال‌های 87-86 که من در وزارت بهداشت بودم، شروع شد. اینکه گفته می‌شود تولید این محلول انحصار یک شرکت است، اینطور نبوده است، چراکه تعداد این بیماران بسیار محدود است و نیازی نیست چندین کارخانه دراین‌زمینه مشغول به‌کار باشند. یعنی یک کارخانه هم جوابگوی نیاز بیماران است، یعنی بحث صرفه به مقیاس اقتصادی مطرح است.»

 

به گفته بوربور، همان زمان که شرکت دارویی ثامن تولید محلول را با شرکت بکستر آمریکایی ـ انگلیسی شروع کرد، تحت لیسانس بود؛ یعنی دانش را از آنها گرفتند و خودشان تولید کردند. در این سال‌ها هم مشکلی دراین‌زمینه وجود نداشت. اما مسئله اینجاست که با وجود تولید داخل، باید در کنار آن یک بازوی وارداتی نگه داشته می‌شد تا زمانی که با مشکل تعداد یا کیفیت دارو مواجه شدند، از راه‌های جایگزین استفاده کنند و مجبور نشوند از داروهای فوریتی بی‌نام و نشان استفاده کنند.

 

او به نکته دیگری اشاره می‌کند و آن هم تلاش برای استفاده از تکنولوژی بهتر است: «به‌هرحال تکنولوژی تغییر کرده و درحال‌حاضر تکنولوژی بهتری برای دیالیز صفاقی آمده است که به آن اتومایز صفاقی گفته می‌شود. در این شرایط بیمار راحت‌تر می‌شود و راندمانش هم بالاتر می‌رود. وزارت بهداشت دراین‌زمینه سرمایه‌گذاری نکرده، اگر کرده بود درحال‌حاضر دو بازوی وارداتی داشتیم که می‌توانستیم از آنها استفاده کنیم.»

 

بوربور می‌گوید، مشخص نیست چه مشکلی پیش آمده که چنین آلودگی‌ای ایجاد شده است: «کارشناسان وزارت بهداشت، واجد شرایط بررسی هستند که ماده اولیه را آنالیز کنند.»

 

او درباره انتقادی که از سوی برخی کارشناسان مطرح می‌شود و ماجرای محدودیت واردات دارو و تاثیر آن بر بیماران به‌ویژه بیماران خاص را زیر سوال می‌برند، توضیح می‌دهد: «واردات دارو کنترل‌شده است، بااین‌حال بانک مرکزی به سازمان غذا و دارو ایراد می‌گیرد که بیشتر از ارز پیش‌بینی شده، دارو وارد شده است. وزارت بهداشت بیشترین تمرکز را روی داروی بیماران خاص داشته است، حتی گاهی مجوز واردات برای بیماران تالاسمی داده اما طرف خارجی همراهی نکرده است. اما به‌طورکلی سیاست‌های کلی کشور، خودکفایی بوده است.

 

زمانی‌که تولید داخل انجام می‌شود، تلاش می‌کنند تا ارزبری کمتری داشته باشند. بااین‌همه نظر من این است که برای مدیریت بازار برای مواقع پیش‌بینی نشده، باید حد معقولی از واردات دارو را داشته باشند. در سال‌های گذشته وزارت بهداشت ارز ارزان و مرغوبی برای واردات دارو در اختیار قرار می‌داد که بعضاً سر از بازار قاچاق درمی‌آورد، به‌همین‌دلیل مکانیزم‌های نظارتی و پایش مصرف را بیشتر کرد.

 

همین مسئله سبب شد تا جلوی قاچاق معکوس گرفته شود. بااین‌حال این اقدام منجر به نارضایتی بیماران شد و بیمار دیگر نتوانست در زمان مناسب داروهای مدنظرش را تامین کند. به‌هرحال کمبود تنها به این معنی نیست که دارو هست یا نیست؛ دارو باید در زمان و مکان مناسب، با قیمت مناسب برای بیمار تامین شود.»