هنگامی که یک دارو توسط FDA (اداره غذا و دارو) تایید می‌شود، هنوز ایمنی و مورد اعتماد بودن دارو به طور کامل تصدیق نشده است و ممکن است چند ماه یا حتی چند سال بعد عوارض جانبی غیر منتظره آن دارو کشف شود. بر اساس یک مطالعه تمام داروهایی که در سالهای 2001 تا 2010 تصویب شد، FDA درباره حدود یک سوم این داروها در سالهای پس از تصویب، هشدارها و اخطارهایی را اعلام کرد.
بعضی از عوارض جانبی جزئی هستند و به راحتی مدیریت می‌شوند. برای مثال، ممکن است هشدارهایی برای جلوگیری از مصرف داروهای جدید، همزمان با مصرف داروی دیگری باشد که می‌تواند تداخل ایجاد کند. اما گاهی اوقات این “اثر جانبی” مرگ است. FDA به تازگی در مورد یک داروی برای درمان بیماری نقرس به نام فبوکستات (febuxostat)، هشدارهایی را اعلام کرده است.
یک بیماری قدیمی، درمان جدید، نگرانی‌های جدید
نقرس می‌تواند باعث درد‌های مفصلی شود که بسیار ناتوان کننده است، اما این بیماری اغلب قابل درمان و حتی قابل پیشگیری است. در سالهای اخیر، تعدادی داروی جدید برای درمان نقرس تایید شده اند، از جمله فبوکستات. اگر چه این دارو در سال 2009 تایید شد، اما برخی از مطالعات اولیه نگرانی‌هایی را در مورد افرادی که febuxostat مصرف می‌کنند، اعلام کردند و نشان دادند که این دارو ممکن است باعث یکسری وقایع و مشکلات قلبی عروقی مانند حمله قلبی شود. به عنوان یک نتیجه، FDA به سازنده این دارو احتیاج دارد تا بتواند پس از تایید این دارو، تحقیقات اضافی را نیز به عمل آورد.
تحقیقات بیشتر نشان دادند که نگرانی‌های ایمنی موجه بوده است: در مقایسه با افرادی که آلوپورینول (یک داروی قدیمی نقرس) مصرف می‌کنند، محققان یک افزایش کوچک اما قابل توجهی را در میزان مرگ و میر قلبی و مرگ به هر علتی، در میان افرادی که febuxostat را مصرف می‌کردند، مشاهده کردند. این باعث شد تا FDA به موصوع “هشدار جعبه سیاه” در مورد خطرات مصرف این دارو و اینکه چگونه اولوپورینول باید اول استفاده شود، بپردازد.
اگر شما در حال مصرف febuxostat هستید، با پزشک خود در مورد این پیشرفت جدید صحبت کنید و اینکه آیا باید آن را ادامه دهید، آن را متوقف کنید، یا درمان دیگری را در پیش بگیرید.
“هشدار جعبه سیاه” چیست؟
بسته به سطح نگرانی، FDA راه‌های متعددی برای ارتباط هشدارهای جدید در رابطه با ایمنی یک داروی تایید شده را دارد:
- راهنماهای دارویی. این‌ها گزارش‌های چاپ شده‌ای برای برخی داروهای خاص هستند که به طور معمول توسط داروسازان به بیماران ارائه می‌شود، که برای کاهش عوارض جانبی جدی در نظر گرفته می‌شود.
- برچسب داروهای تجویزی. این برچسبی است که بر روی بسته درج شده و اطلاعات دقیقی در مورد یک داروی خاص را ارائه می‌دهد. این اغلب حاوی یک بخش برای بیمارانی است که از اصطلاحات غیر پزشکی استفاده می‌کنند، گرچه بیشتر محتوا در ” اصطلاحات پزشکی” است و برای متخصصان سلامتی در نظر گرفته شده است.
- ارتباطات ایمنی دارو. این موارد عبارتند از: توصیه های بهداشت عمومی و سایر هشدارهای ایمنی در مورد داروها.
- هشدار جعبه. که اغلب “هشدار جعبه سیاه” نامیده می‌شود، این اطلاعات در ابتدای بسته‌بندی داروها مشخص است و در نظر گرفته شده است که به عوارض جانبی جدی یا تهدید کننده آن توجه شود. این چیزی است که بر روی بسته بندی داروی febuxostat اضافه شد.
- فراخوان دارو. روشی موثر برای محافظت از عموم در برابر یک داروی معیوب یا زیان آور است. اگر چه این فراخوان ممکن است بنا به درخواست FDA آمده باشند، اما بیشتر این فراخوان داروها از سازنده‌های دارو به عنوان یک اقدام داوطلبانه آمده است. بسته به دارو، ممکن است این فراخوان موقتی یا دائمی باشد.
- صرفنظر از دارو. در چنین وضعیتی FDA متقاعد می‌شود که خطر مصرف دارو در مقایسه با مزایای آن بسیار بیشتر است. در این موارد، تصویب دارو اساسا معکوس شده است و FDA درخواست می‌دهد که این دارو از بازار حذف شود.
چرا این اتفاق اغلب می‌افتد؟
همانطور که من شروع به نوشتن این پست کردم، هشدار دیگری توسط FDA منتشر شد. این بار برای tofacitinib (Xeljanz)، یک دارو که در سال 2012 برای درمان آرتریت روماتوئید (RA) تایید شد. مشخص شد که مصرف بیش از حد این دارو باعث لخته شدن خون در ریه و مرگ در میان مصرف کنندگان می‌شود. گرچه برخی از اخطارهای مهم ارزشی نداشت: آزمایش توسط FDA درخواست شد. FDA، افراد مبتلا به RA که 50 سال و بالاتر داشتند و حداقل یک عامل خطر قلبی عروقی داشتند را ثبت نام کرد. در این آزمایش، میزان دوز مصرفی شرکت کنندگان 20 میلی گرم در روز بود، تقریبا دو برابر دوز تایید شده برای درمان RA. با این حال، این دوز برای افراد مبتلا به کولیت زخمی (فرمی از بیماری التهابی روده به خصوص روده بزرگ ) تایید شده است.
چرا این مشکلات قبل از تایید دارو توسط FDA شناسایی نمی‌شوند؟
تعدادی از دلایل وجود دارد، اما بزرگترین آن مربوط به تفاوت بین آزمایشات بالینی قبل از تصویب دارو و استفاده از آن در دنیای واقعی است. یک آزمایش ممکن است افراد مبتلا به بیماری‌های قلبی یا افرادی که سالمند هستند را در نظر نگیرد یا این آزمایش فقط شامل تنها مردان یا تنها زنان باشد – اما وقتی دارویی تایید می‌شود، مردان و زنان، افراد مبتلا به بیماری‌های قلبی و افراد مسن ممکن است شروع به مصرف این دارو کنند. مشکلات جدید که پیش از این شناسایی نشده اند، ممکن است در این گروه گسترده از افراد ظاهر شوند.
علاوه بر این، چند مساله وجود دارد. آزمایشات بالینی ممکن است شامل صدها یا حتی هزاران شرکت کننده باشد، اما برای تشخیص یک خطر کوچک ممکن است به دهها هزار نفر یا حتی بیشتر احتیاج باشد. به همین دلیل، نظارت پس از بازاریابی نقش مهمی در تضمین ایمنی داروهای تایید شده توسط FDA دارد.
اگر یک عارضه جانبی از دارویی که مصرف می‌کنید را مشاهده کردید، اجازه دهید دکتر شما بداند. ممکن است لازم باشد از مصرف دارو برای جلوگیری از مشکلات بیشتر، اجتناب شود.
در حالی که داروهای جدید واقعا می‌توانند نجات دهنده زندگی باشد، اما گاهی اوقات آخرین داروی پیشرفته به نظر می‌رسد بدتر از درمان‌های قدیمی و یا خود بیماری باشد. علیرغم سالهای تحقیق مورد نیاز برای تایید دارو، ممکن است نتوان برخی خطرهای مهم را شناسای کرد و لازم است که به نظارت پس از بازاریابی به منظور شناسایی این خطرات تکیه کنیم.