کیفیت داروی ایرانی، پای ثابت نگرانی‌های بیماران تالاسمی است؛ از اواخر سال گذشته نیز کمبود دارو جای خود را در میان مشکلات این بیماران باز کرد تا دایره دغدغه آنها گسترده‌تر شود؛ کمبودی که حالا خبر برطرف شدن آن به گوش می‌رسد.
به گزارس به نقل از ایسنا، به دنبال کمبود داروی تالاسمی که اخیرا اتفاق افتاده بود، سازمان غذا و دارو از شرکت‌های تولید کننده درخواست کرد صادرات این دارو را متوقف کنند و ظرفیت خود را در اختیار بازار داخل قرار دهند تا این کمبود مقطعی برطرف شود. انجمن تالاسمی ایران نیز از تولیدکنندگان دارو در داخل خواسته بود تولید کنندگان به بیماران پاسخ دهند آیا می‌توانند به میزان کافی دارو در اختیار بیماران قرار دهند؟ چراکه بیماران نگرانند مجددا با مشکل تامین دارو روبرو شوند.
در میزگرد بررسی مشکلات دارویی و درمانی بیماران تالاسمی که به مناسبت روز جهانی تالاسمی و بیماری‌های صعب‌العلاج در خبرگزاری ایسنا برگزار شد، سعید ملکی – مدیرعامل شرکت روناک دارو- که یکی از تولید کنندگان داروی ایرانی تالاسمی است، به انتقادات مطرح در زمینه داروی داخلی این بیماران پاسخ داد. وی در این خصوص تاکید کرد که داروی تولیدی این شرکت اثربخشی و ایمنی مناسبی دارد و توقع و درخواست بیماران تالاسمی به دلیل عدم اطلاع کافی بوده و این موضوع طبیعی است.
ملکی در این خصوص توضیح داد و گفت: اگر اطلاعات کافی نداشته باشیم، ناگزیر هستیم که بنابر نتیجه‌گیری و نظرات کارشناسی دیگران نظر دهیم و تصمیم بگیریم. صنعت داروسازی در تمام بخش‌های مختلف خود بسیار تخصصی است و حتی خود داروسازان نیز به راحتی نمی‌توانند در این صنعت اظهار نظر کنند. در نتیجه بخشی از اظهار نظرات فنی نیستند و منشاء علمی ندارند.
مقابله همیشگی واردات و تولید داخل در بازار دارویی کشور
وی تاکید کرد: نمی‌توانم نظراتی که امروز بعد از 10 سال ورود این دارو به بازار و صادرات متعدد آن مطرح می‌شود، بپذیرم. در بازار دارویی ایران همیشه مقابله‌ای بین واردات و تولید بوده است. طبیعی است کسی که وارد کننده یا تولید کننده است، به دنبال تجارت خود است. شرکت دارویی ما هشت سال است دارو تولید می‌کند و همیشه رقیب شرکت‌های برندساز بوده است. ما در رقابت با شرکت‌های برندساز، دارو تولید کردیم. داروی سرطان، پوکی استخوان و ... بدون هیچ شکایتی مصرف می‌شود. 20 مولکول ما در بازار اغلب سهم زیادی دارد و هیچ مشکلی نیز ندارند.
ملکی با اشاره به صادرات داروی تالاسمی تولید این شرکت به کشور ویتنام، ادامه داد: در مورد داروی دفروکسامین نیز می‌توان از گمرک آمار گرفت. از هشت سال پیش هرسال به صورت مداوم به ویتنام دارو صادر کرده‌ایم و احتمال می‌دهیم این کشور دارو را به کشورهای دیگر نیز بدهد. سریلانکا نیز دوسال است از ما درخواست ثبت دارو کرده است.
مدیرعامل شرکت روناک دارو افزود: به دلیل آرامش بیماران تالاسمی در دو یا سه سال گذشته هیچ اصراری برای فروش این دارو در بازار داخل نداشته‌ایم و سهم ما از بازار داخل کاهش پیدا کرده است و در مقابل صادرات‌مان را داشته‌ایم. اما این دلیل نمی‌شود بگوییم این نظرات منطقی است. 20 مولکول دارویی ما اثر بخش است و کیفیت خوبی هم دارد. در بسیاری از کشورها پرونده‌های ما در حال ثبت است. بازار دارویی ایران نیز در آینده چهاربرابر ظرفیت مورد نیاز داخل می‌تواند تولید کند و باید بازارهای صادراتی پیدا کنیم.
اثر بخشی داروی ایرانی تالاسمی‌ها ثابت شده است
ملکی با بیان اینکه 96 درصد بازار دارویی ایران در داخل تولید می‌شود، ادامه داد: مگر می‌شود به همین راحتی بگوییم این دارو کیفیت ندارد؟ دارو مفهومی نیست، اثباتی است. باید متخصصان آن را بررسی و اثبات کنند. با وجود این، بیماران تالاسمی باز هم اعتراض داشتند. دارویی که به صورت ژنریک تولید می‌شود، پروتکل‌های اختصاصی دارد و نیازمند مطالعات بالینی است، اما ما با هزینه خود درباره این دارو مطالعه بالینی انجام دادیم. آن را به شیوه سه سویه کور و بدون لیبل در 16 مرکز درمانی در ایران توسط خود پزشکان مورد آزمایش قرار دادیم و اثربخشی آن ثابت شد. اگر این دارو اثربخش نبود، امکان ورود به بازار را نداشت. با این حال تست اثر بخشی آن را انجام دادیم.
مدیرعامل شرکت دارویی روناک دارو، با اشاره به تغییر منبع تولید دارویی این کشور بنابر درخواست بیماران، بیان کرد: با وجود اینکه منبع ماده اولیه در عوارض دارویی اثر نداشته است، باز هم گفتند این منبع باید اصلی باشد. به همین دلیل این منبع که قبلا یک بار از یک کشور دیگر تهیه شده بود، از آلمان تهیه شد. بیماران تالاسمی نیز از سایت ما بازدید کردند، از این دارو تزریق کردند و گفتند هیچ مشکلی نداریم و دارو به صورت تکنیکالی می‌تواند از افزایش فریتین خون جلوگیری کند.
وی با بیان اینکه برخی عوارض ثانویه مانند خارش، درد و ... که توسط مولکول دارو ایجاد می‌شود، طبیعی است، ادامه داد: بیماری که به صورت 24 ساعته از پمپ تزریق استفاده می‌کند، طبیعی است که دچار این عوارض شود. اگر آب هم به همین میزان تزریق کنید در محل تزریق، آثار ثانویه ایجاد می‌شود. از طرف دیگر بعد از داروی دسفرال، داروی دیگری وجود ندارد و شاید به همین دلیل است در نتیجه نسبت به این دارو اعتراضی دیده نمی‌شود. نسبت به داروی داخلی مانند دسفوناک نیز اعتراضاتی وجود دارد که اجتناب ناپذیر است و کاری هم نمی‌شود کرد. ما به عنوان تولید کننده در خدمت همه بیماران هستیم. اخلاق پزشکی ما را ملزم می‌کند محصولی تولید کنیم که برای بیمار اثربخشی و ایمنی داشته باشد.
آمادگی "روناک دارو" برای تست مجدد داروی ایرانی روی بیماران معترض
ملکی در ادامه تصریح کرد: اگر بگوییم این دارو اشکال دارد به این معناست که داروهای دیگر ما نیز دچار مشکل هستند. چرا باید چنین اظهار نظرغیراصولی، بی پایه و بی‌دلیلی داشته باشیم؟ داروی ما هیچ نقص و کاستی نسبت به دسفرال ندارد، اما برای مصرف آن در بازار داخل اصرار نداریم، همچنان که در 10 سال گذشته اصرار نداشتیم. اثربخشی دارو امتحان و بر اساس اطلاعاتی که به دست می‌آید مشخص می‌شود. اما با این حال این امکان وجود دارد دارو برای کسانی که می‌گویند برای آنها اثربخش نبوده، تست شود و این آمادگی از طرف ما وجود دارد.
وی با اشاره به انتشار ویدئویی در فضای مجازی که در آن یکی از بیماران تالاسمی با چکش داروی دسفوناک ایرانی را از بین می‌برد، تاکید کرد: همان فردی که این کار را کرد می‌تواند زیر نظر یکی از پزشکان با این دارو تحت درمان قرار گیرد. اگر فریتین خون او پایین نیامد به صورت رسمی اعلام می‌کنم که تولید این دارو را قطع می‌کنیم. باز هم تاکید می‌کنم که دارو به صورت سیستماتیک قبلا تست و وارد بازار شده است. اما باز هم برای تامین رضایت و امنیت بیماران سعی کردیم که تست‌ها در چندین مرحله انجام شود. در هر مرحله نیز پاسخ مثبت گرفته‌ایم. البته لازم است مجددا تاکید کنم که ما اثربخشی دارو را نه فقط در یک بیمار بلکه در مجموع بیماران در نظر می‌گیریم. مکانیزم شیمیایی دارو می‌گوید اگر این دارو بتواند در بدن یک بیمار میزان آهن را کاهش دهد، در بیمار دیگری نیز قادر است همین کار را انجام دهد. همین الان نیز برخی از بیماران قرار است دوباره تست شوند.
کیفیت منبع اولیه تولید دارو تضمین می‌شود
ملکی با اشاره به تفاوت واکنش‌های حساسیتی دارو در افراد مختلف، ادامه داد: بدن بیمار تالاسمی به دلیل تماس دائمی و چگونگی تزریق بیمار حساس می‌شود. تمام داروها منابع اولیه مختلفی دارند. یک ماده اختصاصاتی دارد که اگر آنها را داشته باشد، به عنوان ماده اولیه قابلیت مصرف دارد. اگر این ماده استانداردهای لازم را داشته باشد، از آلمان تهیه شود یا ایتالیا یا هر کشوری دیگر، بازهم قابل مصرف است. ماده اولیه ایتالیایی با آلمانی هیچ تفاوتی ندارد. اما با این حال اگر بیمار انتظار داشته باشد و حتی بدون منطق علمی بگوید منبع دیگری کارسازتر است، آن را تغییر می‌دهیم؛ چون ما بنگاه اقتصادی هستیم و باید مشتری‌مدار باشیم. این منابع اولیه از نظر قیمت نیز تفاوتی ندارند.
وی تاکید کرد: من به هیچ وجه اعتقاد ندارم بیماران تالاسمی به داروی تولید داخل کم لطفی دارند. معتقدم نظرات آنها درباره خودشان افراط گرایانه شده است. طول عمر بیماران تالاسمی ارتباط مستقیمی با دفع مداوم آهن آزاد خون و کاهش فریتین دارد. اگر در مقطعی این اتفاق نیفتد در کلیه و کبد و ... رسوب می‌کند. چرا کم لطفی می‌کنند و به شدت با دارویی مقابله می‌کنند که هر لحظه امکان دارد جلوی واردات نمونه خارجی آن گرفته شود؟
ملکی دلیل کمبود دارویی چندماه اخیر را کاهش تقاضا از طرف بیماران اعلام کرد و گفت: چرا باید دارویی که مصرف نمی‌شود، تولید کنیم؟ این موضوع باعث شد که با کمبود دارو مواجه شوند. البته در حال حاضر بازار با ورود حدود 150 هزار ویال تامین شده است. ماده مورد نیاز ساخت داروی بعدی نیز وارد شده و همین الان در اولویت است که تا آخر اردیبهشت تولید انجام شود و در بازار به اندازه کافی دارو وجود داشته باشد. نیاز کشور به هر اندازه‌ای باشد آن را تامین می‌کنیم.
مدیرعامل شرکت دارویی روناک دارو تصریح کرد: بیماران نباید سبب شوند امکان تولید داخلی دارو نیز وجود نداشته باشد. آنها باید آموزش ببیند و بدانند جایگزینی برایشان مانده است. اگر فرزند خودم هم بیمار بود، حتما همین توصیه را می‌کردم. از طرفی هم ما به صورت مکرر در مراکز پرستاری بیمارستان‌ها سعی کردیم نیروهای پرستاری را درباره استفاده صحیح از داروها آموزش دهیم.
ملکی در ادامه اظهار کرد: اگر بیماران تالاسمی فکر می‌کنند منفعت‌شان در این است که شرکت روناک دارو، دفروکسامین تولید نکند، وزارت بهداشت نیز الزام نکند و پزشکان نیز در این زمینه نظر دهند، اعلام می‌کنم برای رفاه بیماران این دارو را تولید نمی‌کنیم. اما نفع بیمار در قطع تولید نیست. در طول 10 سال گذشته و قبل از آن نیز وزارت بهداشت سعی کرده واردات را دو تا سه برابر تولید داخل نگهدارد. همیشه مصیبت ما این است که واردکنندگان مظلوم نمایی می‌کنند. آمار مصرف نادرستی را اعلام می‌کنند و می‌گویند که 15 میلیون ویال در کشور مصرف می‌شود و به دنبال آن مجوز واردات شش میلیون ویال دارو را می‌گیرند.
وی با بیان اینکه حذف داروی داخلی به ضرر بیماران است، ادامه داد: ما سال گذشته کمتر از یک میلیون ویال دارو فروختیم، اما دسفرال حداقل چهار میلیون ویال فروخته شده است. همین الان هم میزان واردات این دارو سه تا چهار برابر تولید داخل است و هیچ اجباری برای مصرف نبوده است. امروز تولید داروی تزریقی در دنیا نیز محدود شده است.
تولید داروی خوراکی تالاسمی در روناک دارو تا چند ماه آتی
مدیرعامل شرکت دارویی روناک دارو با تاکید بر اینکه تضمین می‌دهیم به سهم خود نیاز بازار را تامین کنیم، ادامه داد: تولید ما ارتباط مستقیمی با تقاضا دارد. با توجه به اطلاعی که به ما داده شده و وزارت بهداشت نیز درخواست محدود کردن صادرات را داشته است، ما به سمت تامین مواد اولیه و تولید دارو رفته‌ایم. هفته پیش 120 هزار ویال به بازار عرضه کردیم و در تلاش هستیم تا چند ماه آینده شکل خوراکی داروی تالاسمی را که در دنیا عرضه شده، در داخل نیز تولید کنیم.
