خبرگزاری تسنیم: دکتر محمدرضا شانه ساز در نشست خبری که در استودیو سلامت وزارت بهداشت و به‌صورت ویدیوکنفرانس برگزار شد، بیان کرد: سازمان غذا و دارو به‌عنوان حوزه نظارتی وزارت بهداشت در امر سلامت غذا، دارو، تجهیزات پزشکی و سایر کالاهای سلامت‌محور، همواره سعی کرده که در جهت ایجاد کیفیت و کمیّت مطلوب، برنامه‌ریزی مناسبی داشته باشد.
کاهش واردات دارویی به دنبال پیشرفت تولید داخل
وی افزود: در جهت تحقق شعار جهش تولید این نوید را میدهم که میزان واردات دارو در سال 1397، 30 درصد بازار دارویی از نظر ریالی بوده است که با برنامه‌ریزی و حمایتی که از صنعت داخلی شده است، در سال 1398 بالغ بر 22 درصد بوده و امروز، میزان واردات به کمتر از 15 درصد کاهش پیدا کرده است که توانمندی صنعت داروسازی کشور را نشان میدهد.
وی با بیان اینکه هر دارویی در زمینه کرونا مطرح می‌شود، ما می‌توانیم ظرف کمتر از دو ماه آن را در کشور تولید و زمینه صادراتش را فراهم کنیم، گفت: بحث واکسن یکی از نمونه‌هایی است که توانستیم در این حوزه قدم برداریم.
شانه ساز ادامه داد: در حوزه غذا که بخش مهمی از سلامت و اقتصاد کشور را به خود اختصاص میدهد، این مژده را میدهم که زمان ورود مجوز پروانه ورود مواد غذایی و محصولات، به کمتر از 24 ساعت تقلیل یافته است. درحالی‌که همواره از طولانی بودن این روند گلایه از سازمان غذا و دارو وجود داشت، اما امروز با اقدامات و هماهنگی‌هایی که در دانشگاه‌ها و ستاد انجام شده، این زمان کاهش یافته و از حدود 1500 پروانه ای که شش ماه قبل در نوبت بود، اکنون به صفر رسیدیم.
تمام ماسک‌ها باید لایه "ملت بلون" داشته باشند
وی گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی نیز اتفاقات خوبی افتاده است؛ در حوزه ماسک درحالی‌که در اوایل کرونا بین 120 تا 150 هزار ماسک تولید می‌کردیم، امروز میزان تولیداتمان به بیش از 35 میلیون ماسک رسیده است و همه این‌ها در شرایط سخت کرونا و تحریم ایجاد شده است. به هر حال در زمینه ماسک ابتدا بحث تامین و کمیت مدنظرمان بود، بعد قیمت که با پایین‌ترین قیمت تامین شود و امروز در جهت ارتقای کیفیت ماسک ضابطه‌ای را اعلام کردیم که تمام ماسک‌ها باید دارای لایه ملت بلون باشد. البته ماسک‌های قبلی هم کیفیت خوبی داشتند، اما امروز توانستیم خودمان را با ضوابط بین‌المللی همسو کرده و امکان صادرات به خارج از کشور را فراهم می‌کنیم.
وی گفت: ظرفیت ما در حوزه تولید ملت بلون، 3.5 میلیون تن در روز بود که عملاً برای هفت میلیون ماسک می‌توانستیم از آن استفاده کنیم که اکنون با کمک بخش خصوصی تولید آن به بالای 10 میلیون تن در روز ارتقا یافته و خودمان دستگاه تولید این لایه را هم تولید می‌کنیم. در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن ساز هم به همین وضعیت دست‌یافته‌ایم.
مشکل کمبود انسولین رفع شد
شانه ساز با اشاره به مشکلاتی که در حوزه انسولین وجود داشت، تصریح کرد: در زمینه انسولین که نگرانی‌هایی وجود داشت، با برنامه‌ریزی‌های انجام شده، این هفته بیش از دو میلیون عدد انواع انسولین وارد بازار کردیم. در زمینه تولید داخلی برند خارجی انسولین مشکلاتی بود که همه موارد آن رفع شد و امیدواریم نگرانی که در زمینه انسولین وجود داشت، رفع شود. زیرا اشخاصی که انسولین را از داروخانه‌های منتخب کشور دریافت می‌کنند، ثبت می‌شوند و بر اساس کد ملی داده می‌شود و به این صورت کمتر شاهد خروج این محصولات از زنجیره رسمی خواهیم بود. در آینده نزدیک که بیماران قابل‌شناسایی شوند، می‌توانیم آن را به همه داروهای کشور تسری دهیم که صف بیماران هم برای دریافت انسولین کاهش یابد.
وی درخصوص وضعیت تولید واکسن کرونا نیز عنوان کرد: در زمینه واکسن کرونا چند شرکت تولیدکننده داخلی داریم که روی واکسن کار می‌کنند. یکی از تولیدکنندگانمان فاز اول مطالعه انسانی را شروع کرده و تولیدکننده دیگری به سرعت در حال تکمیل مدارک است تا فاز انسانی را آغاز کند. البته وزیر محترم بهداشت مباحث مربوط به واکسن را خودشان مطرح می‌کنند تا مردم خاطرشان از بابت توانمندی کافی برای تولید واکسن در کشور جمع باشد و تحریم‌ها در این زمینه عملاً بی‌اثر است.
رئیس سازمان غذا و دارو اظهار کرد: امیدواریم با تامین ارز از سوی بانک مرکزی دیگر شاهد هیچ قلم کمبود دارو و تجهیزات پزشکی نباشیم.
وی افزود: به طور کلی، در زمینه واکسن مذاکرات متعدد با منابع مختلفی صورت گرفته و در حال پیگیری است. بحث تامین ارز واکسن کرونا را بانک مرکزی متقبل شده و اعلام کرده که در زمینه تامین ارز نگرانی نداشته باشید. وزارت امور خارجه نیز اقدامات مربوط به خودش را در زمینه مذاکرات حوزه دیپلماتیک و سفارتخانه‌ها انجام میدهد. بالاخره مسئولیت در این زمینه با وزارت بهداشت است و سایر بخش‌ها تدارکات را انجام می‌دهند. البته هنوز این‌طور نیست که در خارج از کشور هم واکسن آماده باشد. هنوز در عمده موارد، فازهای نهایی انجام نشده است و در بیشتر شرکت‌ها و کمپانی‌های تولیدکننده نیز هنوز علامت سؤال‌هایی وجود دارد و هنوز نتوانستند تأییدیه‌های بین‌المللی که معمولاً در حوزه واکسن بسیار ضروری است، دریافت کنند. بنابراین، در حوزه واکسن کرونا هنوز سفره آماده‌ای نیست که بتوان از آن استفاده کرد و امیدمان باید به واکسن داخلی کرونا باشد.
شانه ساز افزود: در عین حال ما هم پیگیری‌های لازم را انجام می‌دهیم که ترجیحم این است که اطلاعات را از زبان وزیر بهداشت بشنوید تا از دوگانگی و پراکنده‌گویی جلوگیری شود. درباره واکسن خیلی سخنان متنوعی می‌شود. بالاخره سازمان غذا و دارو سازمان متولی است که باید در زمینه صدور مجوزها وظایفش را انجام دهد که این اقدام را به سرعت انجام میدهد. باور ما بر این است که بیشترین اعتماد را باید به واکسن‌های تولید داخلی‌مان که به چندین روش معتبر بین‌المللی انجام می‌شود، داشته باشیم و بار اصلی و امید اصلی‌مان باید به تولید داخلی واکسن کرونا باشد.
شانه ساز درخصوص کمبود شربت سل سپت برای کودکان پیوندی، گفت: ما انواع خوراکی داروی سل سپت را در داخل کشور تولید می‌کنیم و حتی ماده اولیه این فرآورده هم در داخل تولید می‌شود، اما به هر دلیلی برخی همکاران پزشک به استفاده از نوع برند آن اصرار دارند. بر همین اساس هم به احترام آن‌ها میزانی واردات داریم. در عین حال یک کمپانی خارجی هم سال‌هاست که قرار بوده در داخل تولید کند که عملاً تولید اتفاق نیفتاده است. علیرغم اینکه این کمپانی خارجی بیش از 10 سال است که از همه مزایای تولید استفاده می‌کند و ما گله‌مند هستیم، اما تولید را انجام نداده و بر همین اساس ارزبری ما در این زمینه بسیار بالا بوده و یقیناً باید برای آن فکری کنیم. البته شربت سل سپت مصرف بسیار پایینی دارد. ما در زمینه تامین ارز آن مشکلی نداریم. مشکلی که در حوزه کمبود این اقلام وجود دارد، مربوط به مشکلات در زمینه نقل و انتقال ارز بوده و اگر موضوع ارز برطرف شود، می‌توانیم این داروها را به وفور در اختیار قرار دهیم.
کارشکنی مدعیان حقوق بشر در حوزه خرید واکسن آنفلوآنزا برای ایران
رئیس سازمان غذا و دارو در ادامه این نشست مجازی، در پاسخ به سؤالی درخصوص تامین واکسن آنفلوآنزا، اظهار کرد: ما یک‌بار دیگر رفتار بسیار زشت و غیرانسانی مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوآنزا تجربه کردیم. علیرغم اینکه برای تامین 14 میلیون دوز واکسن آنفلوآنزا تمام مذاکرات و مکاتبات انجام شده و مجوزها اخذ شده بود و پولش هم به سختی و با دشواری فراوان تامین و به خارج از کشور ارسال شد، اما تنها توانستیم دو میلیون عدد واکسن تامین کنیم که به‌صورت رایگان به گروه‌های در معرض خطر تزریق شد. خوشبختانه همه گروه‌هایی که باید، واکسن را تزریق کردند. مابقی واکسن‌ها را به دلیل کارشکنی که انجام شد، نتوانستیم وارد کنیم.
شانه ساز افزود: در عین حال قرار شد که یونیسف حدود 800 هزار دوز واکسن آنفلوآنزا تامین کند که قرار بود حداکثر تا دهه اول آبان ماه در اختیار ما قرار گیرد که این اتفاق نیفتاد. در حال حاضر هم که دیگر زمان طلایی تزریق واکسن آنفلوآنزا گذشته، این تعداد از کره جنوبی حمل شده و در حال ارسال است؛ بعید می‌دانم در این بازه زمانی بتوانیم آن را مصرف کنیم.
وی گفت: البته ما امسال از بابت واکسن آنفلوآنزا نگرانی چندانی نداشتیم. زیرا فاصله گذاری اجتماعی، استفاده از ماسک و ضدعفونی‌کننده‌ها، مهم‌ترین ابزار ما برای جلوگیری از انتقال ویروس آنفلوآنزا و کرونا بود و شیوع آنفلوآنزا هم بسیار پایین بود. این تجربه در شش ماه اول سال در نیمکره جنوبی که زمستان را گذرانده بودند، دیدیم که آمارشان بسیار کمتر از سال‌های قبل بود و علت اصلی آن هم رعایت موارد بهداشتی بود. در عین حال، در تامین واکسن آنفلوآنزا برای گروه‌هایی که در معرض خطر بودند، اقدام کردیم و برای آن‌ها واکسن به‌صورت رایگان تزریق شد.
تلاش ایران برای تولید و واردات واکسن کرونا از منابع معتبر
رئیس سازمان غذا و دارو، در پاسخ به سؤال دیگری درخصوص وضعیت واکسن کرونا، خاطرنشان کرد: در زمینه واکسن فقط به طور کلی می‌گویم که مطمئن باشید که همه آنچه که باید در زمینه تولید و واردات واکسن انجام شود، به‌صورت شبانه‌روزی و در ایام تعطیل و غیر تعطیل دنبال می‌شود و ما قطعاً جزو کشورهایی خواهیم بود که در این زمینه مشکلی نخواهیم داشت. جزییات این موضوع را وزیر بهداشت به موقع مطرح خواهند کرد. به نظر می‌آید که عده‌ای که خارج از کشور هستند بیشتر دنبال این موضوع هستند. در موقع مناسب اطلاعات مطرح می‌شود. از بابت اینکه همکاران واکسن را نرسانند، نگرانی نداریم و مطمئن باشید که جزو کشورهایی هستیم که به موقع واکسن را دریافت می‌کنیم. در حوزه تولید واکسن کرونا هم در کشور چند گروه عمده در حوزه روش‌ها و متدهای مختلف دارند کار می‌کنند. از هر کشوری هم که بتواند در این حوزه صلاحیت‌های لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند، استقبال می‌کنیم.
پنج تولیدکننده رمدسیویر در کشور
وی درخصوص وضعیت داروی رمدسیویر در کشور نیز گفت: اینکه توانستیم رمدسیویر و سایر داروهایی که کاندید درمان کرونا بودند، در کشور تولید کنیم، نشان‌دهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی در کشور بود. در حال حاضر هم در حوزه رمدسیویر پنج تولیدکننده داریم و دو سه تولیدکننده هم در صف دریافت مجوز ز سازمان غذا و دارو هستند. در زمینه صادرات این دارو هم متقاضی داریم. اگر همکارانمان در حوزه معاونت درمان اعلام کنند که ظرفیت تکمیل است و نیازی به دارو نداریم، می‌توانیم صادرات را هم انجام دهیم.
صدور مجوز مطالعه بالینی برای 4 داروی گیاهی
شانه ساز درخصوص داروهای گیاهی و طب ایرانی در درمان بیماران کرونا، عنوان کرد: در زمینه داروهای طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند، داریم کار می‌کنیم. فعلاً چهار دارو مجوزهای لازم را برای انجام مطالعات بالینی دریافت کرده‌اند و پنجمین دارو هم در شرف دریافت مجوز است. کار این داروها به‌صورت کاملاً علمی در حال انجام است. باید توجه کرد که دارو فرآورده‌ای است که باید از سوی تولیدکننده تضمین شود که هم از نظر سلامت و آسیب نرساندن به بیماران و هم از نظر اثربخشی و درمان و کاهش بیماری و یا پیشگیری کارایی دارد و می‌تواند خودش را ثابت کند. اگر در چارچوب پروتکل‌های بین‌المللی که در زمینه دارو وجود دارد و بسیاری از این استانداردها برای استفاده از ظرفیت‌های داخلی در حوزه کرونا، در بسیاری از کشورها بومی‌سازی شده، معرفی کرده و جمعیت مورد نظرشان را پیشنهاد دهند، آن دارو کد اخلاق دریافت کند و سایر موارد، یقیناً نتایج آن ارزشمند و قابل استناد خواهد بود و استفاده می‌شود. اما اگر خارج از این چارچوب باشد، قابل قبول نیست. بر همین اساس خواهشم این است که افراد از چارچوب استاندارد این کار تبعیت کنند و در این صورت مانند همین چند دارویی که مجوز دادیم، به آن‌ها هم مجوز می‌دهیم.
قاچاق داروهای ایرانی به دلیل کیفیت و قیمت مناسب
رئیس سازمان غذا و دارو درخصوص قاچاق معکوس دارو از کشور، گفت: واقعیت این است که از نظر تفاوت قیمت دارو در ایران با کشورهای همجوار و حتی غیر همجوار و از طرفی اثربخشی و کیفیت مناسب داروها، همواره یکی از موضوعات جدی ما خروج داروهای تولید داخلمان به خارج از کشور بوده است. حتی بسیاری از هموطنان و غیرهموطنان ما که در خارج از کشور زندگی می‌کنند و به ایران مسافرت دارند، طبق گزارشی که از گمرکات داریم، به‌صورت مسافرتی یکی از کالاهایی که به میزان مصرف چند ماه شان می‌برند، داروهای ایرانی است. این موضوع از گذشته بوده و هنوز هم ادامه دارد. از طرفی گروهی هم برخی داروها را شامل داروهای ممنوعه که در ایران اجازه مصرف ندارند یا داروهایی که در ایران وجود دارند اما باید تحت کنترل مصرف شوند مانند، داروهای سقط جنین و یا داروهایی که در شبکه‌های ماهواره‌ای تبلیغ می‌شوند، از خارج وارد کشور می‌کنند. البته آنچه که می‌توانیم بگوییم این است که به دلیل تفاوت قیمت بیشتری که در حال حاضر داروهای تولید داخلی نسبت به داروهای خارجی دارد، یک افزایشی در خروج غیرقانونی دارو اتفاق افتاده است.
شناسایی داروها با شناسه یکتا
وی افزود: جدای از پیگیری‌های قضایی و انتظامی، بحث برچسب گذاری و شناسه یکتا که در قالب سامانه تی تک روی داروها نصب می‌شود را پیش می‌بریم تا قابلیت ردیابی اینکه قاچاق از کدام بخش بوده، قابلیت رصد پیدا کند. خواهشمان از مردم این است که اگر داروهای وارداتی مصرف می‌کنند، حتماً به کد شناسه یکتا یا تی تک توجه کرده و استعلام کنند تا از سلامت و اصالت آن دارو اطمینان یابند و بعد دارو را استفاده کنند.
شانه ساز در پاسخ به سؤالی درخصوص واردات مواد اولیه داروها، بیان کرد: اینکه شیطنت وجود دارد و با کمال بی رحمی برخورد می‌شود که دارو و تجهیزات پزشکی به ما نرسد، شکی نیست. ژست بشردوستانه و حقوق بشر می‌گیرند و در کمال وقاحت در مقابل همه مردم دنیا اعلام می‌کنند که ما دارو و تجهیزات پزشکی را تحریم نکردیم. از کسانی که چنین جنایاتی را در دنیا انجام می‌دهند، گفتن چنین دروغ‌هایی خیلی بعید نیست. منتها آنچه اتفاق می‌افتد، این است که علیرغم همه تحریم‌ها، داروی مورد نظر جمعیتی که باید داروهایشان را دریافت کنند، با سختی تامین می‌شود. ما دست روی دست نگذاشتیم تا تحریم‌های آن‌ها به سلامت و صحت هموطنانمان آسیب برساند. هم ظرفیت‌های تولید را افزایش دادیم که به خوبی انجام شده و حتی بخشی از داروهایمان به‌صورت رسمی صادر می‌شود و بخش عمده‌ای هم متأسفانه به خارج از کشور به دلیل ارزان بودن قیمت و کیفیت خوبی که دارد، قاچاق می‌شود.
چین و هند بزرگترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی دنیا
وی افزود: به هر حال چین و هند بزرگترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی در دنیا هستند. یعنی تقریباً تمام کمپانی‌های داروسازی دنیا، منابع اصلی تهیه مواد اولیه‌شان از هند و چین است. ما برای نقل و انتقال ارز به هند و چین هم مشکلات فراوانی داریم. زیرا بانک‌ها و شرکت‌های هندی و چینی به دلیل تحریم‌ها، مشخصاً می‌ترسند که با ایران کار کنند. زیرا مورد تنبیه آمریکا و هم پیمانانش قرار می گیرند. البته ما برنامه‌ریزی کردیم و مواد اولیه وارد می‌شود، اگر بانک مرکزی مشکل ارز ما را حل کند، هیچ نگرانی از بابت دارو نخواهیم داشت. برنامه‌ریزی هم کردیم و تولید مواد اولیه دارویی هم در کشور به رشد خوبی می رسد که سرعت رشد منطقی و خوبی را پیدا کرده است.
رئیس سازمان غذا و دارو درخصوص داروهای خارجی بیماران نادر و کمبود و عدم پوشش بیمه ای آن‌ها، تصریح کرد: از آنجایی که تعداد بیماران نادر کم است، این داروها توجیه اقتصادی پیدا نمی‌کنند. علت گران بودن این داروها این است که یک خط تولید در دنیا ممکن است تنها برای 5000 بیمار راه اندازی شود. حال از آنجایی که هم تامین کنندگان این داروها در دنیا محدود بوده و هم تیراژ تولید پایین است، معمولاً هزینه سربار بالاست و قیمت این داروها بسیار گران تمام می‌شود. بسیاری از این داروها را در ایران در شرکت‌های دانش بنیان تولید کردیم، اما برخی داروها منابع شان صرفا در آمریکا است و شرکت‌های تحت نفوذ آمریکا و صهیونیستی هستند و اجازه ورود این داروها به ما داده نمی‌شود و ما مجبوریم با واسطه و با زحمت بسیار فوق العاده این اقلام را تامین کنیم.
شانه ساز ادامه داد: البته کرونا شاهد خوبی بود و نشان داد که داروهایی که در دنیا برای درمان کرونا کاندید می‌شوند، گرچه هنوز هیچ درمان قطعی برایش شناخته نشده، همه این داروها را ما در داخل کشور ظرف زمان کوتاهی تولید کردیم که نشان از توان داخلی ماست. کشور ایران، کشور بزرگی است و کمپانی های بزرگ علاقه مند به کار کردن با ما هستند و خودشان به ما کمک می‌کنند که بدون کسب اطلاع آمریکایی ها دارو و مواد اولیه را به ما برسانند. البته این اقدام شان صرفا به دلیل حس انسان دوستانه شان نیست، بلکه بازار ایران بازار بزرگی است و شرکت‌های ایرانی معتبر هستند. همه کمپانی‌های خارجی می دانند که در بدترین شرایط تحریم حتی یک دلاری هم از شرکت‌های خارجی در ایران گم نشده است. از نظر حسن اعتمادی که دارند، می دانند که ایرانی اگر سرش برود، قسم و قول و قرارش نمی رود و پول را کامل می‌‌‌رسانند. بر این اساس هنوز به مشکل خاصی در حوزه دارو برخورد نکردیم و فکر نمی‌‌کنم بیش از این بتوانند اعمال فشار کنند. اگر هم این اقدام را انجام دهند، سرعت ما در زمینه تولید داروها بیشتر می‌شود. در زمینه داروهای کمیاب هم فراخوان گذاشتیم تا شرکت‌های دانش بنیان ورود کنند که امیدواریم بتوانیم این داروها را هم تولید کنیم.
