الزامات اتاق تمیز دستورالعمل‌ها و استانداردهای خاصی هستند که باید برای حفظ محیط کنترل شده در کلین روم رعایت شوند. رعایت این الزامات برای جلوگیری از ورود آلاینده‌ها به محیط کار و اطمینان از تمیزی و یکپارچگی محصولات در حال تولید یا پردازش در محیط اتاق تمیز ضروری است. این الزامات بسته به صنعت، نوع کار انجام شده و سطح تمیزی مطلوب متفاوت است.
کلین روم یک محیط کاری تقریباً عاری از گرد و غبار است که با قوانین سختگیرانه صنعتی سازگار است. طراحی این محیط ابتدا با تعیین نیازهای اتاق تمیز منحصر به فرد شما شروع می‌شود. الزامات اتاق تمیز ، الزامات خاصی هستند که در فضای کلین روم باید برای رسیدن به سطح کیفی قابل قبولی برآورده شود. این معیارها نه تنها در صنعت، بلکه با توجه به شرایط متفاوت، در هر شرکت متفاوت است.
الزامات طبقه‌بندی و استانداردهای اتاق تمیز
کلین روم‌ها برای هر فرآیند تولیدی که در آن آلودگی ذرات می‌تواند بر کیفیت کالاهای تولید شده تأثیر بگذارد، ضروری است. اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در هر متر مکعب هوا طبقه‌بندی می‌شوند. طبقه‌بندی، سطح تمیزی مورد نیاز برای اتاق تمیز را تعیین می‌کند و طبقه‌بندی‌های بالاتر به اقدامات کنترلی سخت‌گیرانه‌تری نیاز دارند.
در ادامه به بررسی جزئیاتی از الزامات استاندارد و طبقه‌بندی اتاق تمیز که اهمیت کلیدی دارند، می‌پردازیم:
الزامات استاندارد اتاق تمیز:
ISO 14644-1: این استاندارد بین‌المللی سیستم طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز را بر اساس حداکثر غلظت مجاز ذرات معلق در هوا تعریف می‌کند.
الزامات خاص اتاق تمیز و استانداردهای ISO 14644-1 برای محافظت از مصرف‌کنندگان در برابر هرگونه نقص بالقوه یا سوء استفاده از یک محصول استفاده می‌شود.
ISO 14644-1 طبقه‌بندی تمیزی هوا در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل شده مرتبط را پوشش می‌دهد. طبقه‌بندی مطابق با این استاندارد منحصراً از نظر غلظت ذرات معلق در هوا مشخص و انجام می‌شود.
طبقه‌بندی تمیزی (کلاس ISO):
طبقه‌بندی‌های ویژه اتاق تمیز و توضیحات کد کلاس ISO دستورالعمل‌های حفاظتی و محیط‌های امن را از طریق فیلتراسیون هوای کنترل شده ارائه می‌دهند که احتمال آلودگی محصول یا تداخل ذرات بزرگ در فرآیند تولید را کاهش می‌دهد.
کلاس ISO: رایج‌ترین طبقه‌بندی‌ها عبارتند از:
- ISO 1: بالاترین سطح پاکیزگی که اغلب برای ساخت ریزتراشه، تحقیقات پیشرفته و داروسازی استفاده می‌شود.
- ISO 5: به طور گسترده در تولید دارو، تولید دستگاه‌های پزشکی و برخی از آزمایشگاه‌های تحقیقاتی استفاده می‌گردد.
- ISO 7: رایج در مونتاژ الکترونیک، تولید نوری و برخی آزمایشگاه‌ها.
- ISO 8: برای برنامه‌های کاربردی کمتر مهم مانند مونتاژ عمومی و برخی از محیط‌های اداری استفاده می‌شود.
2. الزامات فیلتر هوای کلین روم:
فیلترهای هوای اتاق تمیز برای حفظ سطح مطلوب تمیزی و کنترل ذرات در محیط کنترل شده باید الزامات سختگیرانه‌ای داشته باشند. این فیلترها باید ذرات کوچکی به اندازه 0.3 میکرون را با رعایت استانداردهای HEPA و ULPA به طور موثر جذب و حذف کنند.
- فیلترهای HEPA (هوای ذرات با راندمان بالا): ذرات تا 0.3 میکرون را جذب می‌نماید.
- فیلترهای ULPA (هوای بسیار کم ذرات): ذرات کوچک‌تر را نیز، تا 0.12 میکرون، جذب می‌کند که در سخت‌ترین اتاق‌های تمیز استفاده می‌شود.
- نرخ تعویض هوا: تعداد دفعاتی که در هر ساعت هوای داخل اتاق تمیز به طور کامل با هوای فیلتر شده جایگزین می‌شود. نرخ بالای تغییر هوا به حذف سریع آلاینده‌ها کمک می‌کند.
3. الزامات کنترل جریان هوا در اتاق تمیز:
- جریان آرام: هوا در یک جریان تک جهته حرکت می‌کند و تلاطم و حرکت ذرات را به حداقل می‌رساند. معمولا در اتاق های تمیز ISO 1-5 استفاده می‌شود.
- جریان غیرلامینار: جریان هوا کنترل شده است، اما لزوما یک طرفه نیست. در اتاق‌های تمیز ISO 7-8 استفاده می‌شود.
- فشار مثبت: هوا به داخل اتاق پمپ می‌شود و یک اختلاف فشار ایجاد می‌کند که از ورود آلاینده‌های بیرونی جلوگیری می‌کند.
- فشار منفی: هوا از اتاق خارج می‌شود و از خروج آلاینده‌ها جلوگیری می‌کند و از پرسنل در برابر مواد خطرناک محافظت می‌نماید.
4. الزامات کنترل دما و رطوبت:
- دما: کنترل دقیق دما برای حفظ کیفیت محصول، عملکرد تجهیزات و راحتی کارکنان ضروری است.
- رطوبت: رطوبت نسبی برای جلوگیری از تراکم، الکتریسیته ساکن و تخریب مواد کنترل می‌شود.
5. الزامات لباس‌های اتاق تمیز:
- روپوش: یک مانع برای جلوگیری از ورود ذرات بدن پوشنده به اتاق تمیز ایجاد می‌کند.
- دستکش: محصولات را از آلودگی در هنگام دست زدن محافظت می‌نماید.
- ماسک صورت: ذرات موجود در تنفس فرد پوشنده را فیلتر می‌کند.
- پوشش سر: محصولات را در برابر آلودگی مو و پوست سر محافظت می‌نماید.
- کفش: کفش‌های اتاق تمیز برای به حداقل رساندن ریزش ذرات طراحی شده‌اند.
6. الزامات نظافت و نگهداری اتاق تمیز:
- نظافت منظم: تمیز کردن کامل سطوح، کف، دیوارها و تجهیزات برای حفظ سطح تمیزی ضروری است.
- عوامل تمیزکننده: مواد تمیزکننده باید به طور خاص برای استفاده در اتاق تمیز طراحی شده و برای جلوگیری از آلودگی معتبر باشند.
- تعمیر و نگهداری تجهیزات: نگهداری منظم سیستم‌های HVAC، فیلترها و سایر تجهیزات برای اطمینان از عملکرد بهینه بسیار مهم است.
7. آموزش پرسنل:
- پروتکل اتاق تمیز: همه پرسنل باید در مورد رفتار مناسب اتاق تمیز، روش‌های لباس پوشیدن و تکنیک‌های تمیز کردن آموزش ببینند.
- آگاهی از منابع آلودگی: کارکنان باید بدانند که چگونه فعالیت‌های انسانی و تجهیزات می‌توانند آلاینده‌ها را وارد اتاق تمیز کنند.
8. لوازم مستندات اتاق تمیز:
- سوابق تمیز کردن: سوابق دقیق از روش‌های تمیز کردن، مواد تمیزکننده استفاده شده و نتایج تأیید باید حفظ شود.
- نظارت بر کیفیت هوا: داده‌های شمارشگر ذرات، سنسورهای دما و سایر سیستم‌های نظارتی باید ثبت شوند.
9. الزامات طراحی اتاق تمیز:
- مصالح ساختمانی: مصالح اتاق تمیز باید ریزش نداشته باشند، به راحتی تمیز شوند و در برابر آلودگی مقاوم باشند.
- نور و روشنایی: نور مناسب برای دید و انجام کار ضروری است.
- سطوح صاف و بدون تخلخل: تجمع ذرات را به حداقل می‌رساند و تمیز کردن را تسهیل می‌کند.
10. الزامات نظارتی اتاق تمیز:
- شمارنده ذرات: بر تعداد ذرات موجود در هوا نظارت و از رعایت استانداردهای پاکیزگی اطمینان حاصل می‌کند.
- سنسورهای دما و رطوبت: شرایط محیطی را زیر نظر می‌گیرند تا همواره در محدوده قابل قبول باشند.
- گیج‌های فشار: برای اطمینان از عملکرد صحیح جریان هوا، اختلاف فشار را کنترل می‌کنند.
نکات نهایی الزامات اتاق تمیز
برخی از نکات مهم نهایی که باید در هنگام اجرای الزامات اتاق تمیز در نظر گرفته شود عبارتند از: اطمینان از وجود سیستم‌های تهویه مناسب و فیلتراسیون هوا برای حفظ سطوح تمیزی هوای مورد نیاز، اجرای پروتکل‌های سختگیرانه برای ورود و خروج از اتاق تمیز، حفظ نظافت و سازماندهی در اتاق تمیز در هر زمان، انجام آزمایش و نظارت منظم بر کیفیت هوا و سطوح پاکیزگی، و ارائه آموزش مداوم برای پرسنل برای اطمینان از رعایت پروتکل‌ها و روش‌های اتاق تمیز.
رعایت این الزامات برای همه ذی‌نفعان درگیر برای حفظ سطح مطلوب نظافت و جلوگیری از آلودگی در محیط اتاق تمیز ضروری است.